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 ROADMAP 2023 de KDPO

chef d’orchestre dispositif médical, sur les données de santé

INCUBATEUR RGPD

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DM & MDR *RGPD

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DPO EXTERNE DISPOSITIF MEDICAL

Nous sommes les seuls DPO Externe Dispositif Médical.

REPRÉSENTANT UE DISPOSITIF MEDICAL

Nous pouvons vous représenter pour les autorités de la protection des données au sein de l’UE, si vous n’avez pas de siège en europe.

A PROPOS DE KDPO

 

KDPO conjugue la réglementation sur les dispositif médicaux et le RGPD.

Notre expertise en RGPD et notre connaissance de la MDR, nous a permis d’anticiper les problématiques RGPD des dispositifs médicaux. 

Cette transversalité apporte à nos clients des clefs pour faire face aux enjeux et exigences du secteur

Les dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle ne sont pas les seuls concernés par le RGPD

 

KDPO conjugue la réglementation sur les dispositif médicaux et le RGPD.

Notre expertise en RGPD et notre connaissance de la MDR, nous a permis d’anticiper les problématiques RGPD des dispositifs médicaux. 

Cette transversalité apporte à nos clients des clefs pour faire face aux enjeux et exigences du secteur

Les dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle ne sont pas les seuls concernés par le RGPD.
Tous les dispositifs médicaux  sont concernés par le RGPD (Investigations cliniques et la vigilance après la certification).

Nous avons une compréhension du parcours DM et de la réglementation MDR. Notre expertise nous permet d’anticiper pour vous, toutes les questions RGPD de votre projet dispositif médical.

  1. Le non-respect du RGPD entraine des sanctions pécuniaires lourdes, jusqu’à 4 % du chiffre d’affaires annuel .
  2. La mise en place du système de qualité et le parcours pour l’obtention du marquage CE, n’intègre pas les obligations du RGPD.

Notre mission est de vous accompagner de A à Z dans votre parcours DM sur la réglementation RGPD qui est complexe, avec nos experts en protection des données de santé qui connaissent la réglementation MDR.

KDPO travaille avec des organismes de santé qui recherchent un soutien sur les questions de protection des données, tout au long du cycle de vie de leurs solutions. Du développement à la commercialisation, nous complétons leur expertise.

Notre équipe pluridisciplinaire (communication, gestion de projet, gestion documentaire, métier, informatique et cybersécurité) vous aide à simplifier le parcours RGPD complexe que représentent la medtech, pour que vos équipes puissent innover, croître et réussir à chaque instant sur tous les sujets de santé.

KDPO vous accompagne tout au long de votre projet de dispositif médicale sur la question RGPD en vue d’établir la meilleur protection des données de santé pour votre Dispositif Médical. Ensemble nous passons en revue toutes les questions RGPD de votre parcours RGPD.

 

Nous sommes les seuls spécialisé en dispositif médical

Notre connaissance du marché nous permet ainsi de vous accompagner aux mieux dans l’élaboration de votre stratégie Data et de vos projets tout en prenant en compte les contraintes économiques et réglementaire.

Désigner un Représentant UE vous permet :

  • De vous conformer à l’article 27 du RGPD et d’éviter une amende de 2% de votre chiffre d’affaires mondial consolidé ;
  • De rassurer vos clients ainsi qu’à vos partenaires qu’ils peuvent vous faire confiance et que vous prenez soin de leurs données personnelles ;
  • De recevoir des conseils sur la protection des données personnelles ou de la mise en conformité au RGPD du dispositif médical

TOUJOURS ÊTRE PRÊT POUR NE PAS AVOIR À SE PRÉPARER ​

NOTRE APPROCHE EST L’ANTICIPATION

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