KDPO
vous accompagne dans vos obligations réglementaires en lien avec les dispositifs médicaux concernant les données à caractère personnel
INCUBATEUR RGPD DISPOSITIF MÉDICAL
CONSTRUIRE UNECOMMUNAUTE DISPOSITIF MÉDICAL RGPD
EXPERT RGPD DISPOSITIF MEDICALE
kdpo propose son expertise sur les questions rgpd du dispositif médical
DPO EXTERNE DISPOSITIF MEDICAL
Externaliser la fonction de DPO avec KDPO, c’est avoir la garantie d’une mise en conformité au RGPD réussie.
Notre offre est adaptée à tous types de structures du dispositif médical.
7 MISSIONS "DISPOSITIF MÉDICAL"
PRIVACY BY DESIGN DISPOSITIF MÉDICAL VS MEDTETECH
Il est plus que nécessaire de construire votre dispositif médical en utilisant le privacy by design qui diffère du dispositif médical à tout autre medtech.
La réglementation actuel en santé n’intègre pas les obligations du RGPD dans sa mise en oeuvre, surtout dans la certification.
L’approche MEDTECH hors Dispositif médical est opposé à la MEDTECH Dispositif médical
Intérêt :
- Éviter de certifier un dispositif médical non conforme au RGPD.
- Construire un dispositif médical numérique augmenté en utilisant le MDR pour enlever les barrières du RGPD.
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CHEF DE PROJET DISPOSITIF MÉDICAL
Ce service est dédié aux organisations qui n’ont pas les compétences ou les ressources afin de piloter un projet de mise en conformité RGPD.
Nous travaillons avec une méthodologie agile afin d’être plus efficients et optimiser votre temps.
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DPIA DISPOSITIF MÉDICAL
Il est obligatoire de réaliser un DPIA avant la recherche clinique nécessaire à la certification du dispositif médical
Intérêt : Éviter de certifier un dispositif médical numérique non conforme au RGPD
Livrables :
- DPIA
- Mise en place d’un plan d’action afin de corriger les écarts de conformité avec le RGPD
- Évaluation des risques de sanction RGPD
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RECHERCHE CLINIQUE
Il est obligatoire de réaliser un DPIA d’une recherche clinique selon le RGPD
Intérêt : Éviter la non-conformité au RGPD permanente, car la documentation est pérenne
Livrables :
- DPIA
- Mise en place d’un plan d’action afin de corriger les écarts de conformité avec le RGPD
- Évaluation des risques de sanction RGPD
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VIGILANCE (matériel)
Il est obligatoire de réaliser un DPIA selon le RGPD.
Intérêt : Se conformer au RGPD et éviter les sanctions RGPD.
Livrables :
- DPIA
- Mise en place d’un plan d’action afin de corriger les écarts de conformité avec le RGPD
- Évaluation des risques de sanction RGPD
- Mettre en place les différents procédures
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DATA GOUVERNANCE ET SYSTEME QUALITE
La gouvernance des données doit s’aligner sur vos programmes de confidentialité des données personnelles, de sécurité et de conformité et à votre système de qualité
Etape 1 : Audit de vos données
Etape 2 : Élaboration des catalogues de vos données
Etape 3 : Mise en place de votre politique de gouvernance
Etape 4 : Sensibilisation de vos collaborateurs
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COACH DPO
Ce service est dédié aux responsables et aux professionnels de la protection des données du dispositif médical et de la medtech.
L’objectif : soutenir votre DPO interne et l’accompagner vers une autonomie totale dans ses missions.
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POURQUOI
ANTICIPER ?
